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Pharmazie (Staatsexamen)

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Rezeptur einer Creme

Die Herstellung von Rezepturen gehört zu den täglichen Aufgaben von Apotheken. Die Apothekenbetriebsordnung schreibt vor, dass die Laborausstattung einer Apotheke so konzipiert sein muss, dass Lösungen, Emulsionen, Suspensionen, Salben, Cremes, Gele, Pasten, Kapseln, Pulver, Drogenmischungen, Zäpfchen, Ovula sowie sterile Arzneimittel, die keine Parenteralia sind, hergestellt werden können. Einen Großteil der in den Apotheken hergestellten Rezepturarzneimittel macht dabei die Herstellung von dermalen Zubereitungen wie Cremes und Salben aus. Dabei wird eine bestimmte Anzahl von Arzneistoffen in eine Grundlage, die bereits fertig zur Verfügung steht oder extra hergestellt werden muss, nach bestimmten Vorgehensweisen eingearbeitet. Neben den individuell verordneten Rezepturen gibt es auch eine Vielzahl allgemein verwendeter Rezepturen, die in dem DAC/NRF-Werk (Deutscher Arzneimittel-Codex/Neues Rezeptur-Formularium) veröffentlicht sind. Besonders für die Herstellung der individuellen Rezepturen ist das Wissen um die chemischen und physikalischen Eigenschaften des zu rezeptierenden Arzneistoffes und der Rezepturgrundlage sehr wichtig, um mögliche Wechselwirkungen zwischen Arzneistoff und Grundlage zu vermeiden. Dieses Wissen wird als ein Schwerpunktthema der pharmazeutischen Technologie im Studium vermittelt und findet in der Plausibilitätsprüfung, die vor jeder Rezepturherstellung durchgeführt wird, Anwendung. Neben den naturwissenschaftlichen Kenntnissen sind vor allem Kenntnisse über Formalitäten betreffend der richtigen Herangehensweise zur Belieferung von Rezepten essenziell. Diese werden jedoch weniger im Studium, sondern umso intensiver im praktischen Jahr bzw. im ausbildungsbegleitenden Unterricht für Pharmazeuten vermittelt, welcher in Berlin durch die Apothekerkammer organisiert wird. Die Grundlagen für das richtige Beliefern von Rezepten werden insbesondere in der Apothekenbetriebsordnung, in der Arzneimittelverschreibungsverordnung und in der Arzneimittelpreisverordnung geregelt.

Aufgabenstellung

Ein Patient kommt am selben Tag der Rezeptaustellung mit diesem Rezept für eine Rezeptur für 100 g einer Creme (siehe Rezept in der rechten Seitenspalte), in der das Antibiotikum Erythromycin in „Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB“ als Grundlage eingearbeitet werden soll, zu Ihnen in die Apotheke. Der Patient teilt Ihnen jedoch mit, dass er sich wundert, warum die Ärztin ihm eine so große Menge verordnet hat, da er der Meinung ist, dass sie ihm nur 25 g verschreiben wollte. Bei der Plausibilitätsprüfung fällt Ihnen auf, dass die wasserhaltige hydrophile Salbe DAB, die Sie vorrätig haben, mit 0.1% Sorbinsäure konserviert ist und Sie messen einen pH-Wert von 4. Außerdem fällt Ihnen auf, dass Erythromycin ein basischer Arzneistoff ist, dessen pH-Optimum bei 8.5 liegt.

Wie gehen Sie bei der Herstellung dieser Rezeptur vor? Kreuzen Sie an, welche der unten aufgeführten Aussagen zur Herstellung richtig oder falsch sind! Drücken Sie danach auf den Ergebnis-Button am unteren Ende der Seite, um zu prüfen, ob Sie mit Ihren Antworten richtig oder falsch gelegen haben. Sie erhalten dann auch ein inhaltliches Feedback zu Ihrer Antwort.
richtig
falsch

Sie beginnen mit der Herstellung der Rezeptur erst nachdem alle Unklarheiten beseitigt worden sind.

Der Patient wird schon Recht haben und Sie stellen ohne Rücksprache mit der Hautärztin nur 25 g her.

Nachdem Sie mit der Hautärztin besprochen haben, dass nur 25 g herzustellen sind, rezeptieren Sie 2 g Erythromycin und vermerken das auf dem Rezept.

Nachdem Sie mit der Hautärztin besprochen haben, dass nur 25 g herzustellen sind, rezeptieren Sie 1 g Erythromycin und vermerken das auf dem Rezept.

Nachdem Sie mit der Hautärztin besprochen haben, dass nur 25 g herzustellen sind, rezeptieren Sie 0.5 g Erythromycin und vermerken das auf dem Rezept.

Da Erythromycin mit einem pH-Optimum von 8.5 in der Grundlage, die einen pH-Wert von 4 hat, instabil ist, tauschen Sie eigenständig den Arzneistoff gegen einen anderen Arzneistoff aus, der bei dem pH-Wert von 4 stabil ist. Hauptsache es handelt sich bei dem Arzneistoff ebenfalls um ein Antibiotikum.

Nach Rücksprache mit der Hautärztin stellen Sie die Rezeptur unter Verwendung einer anderen Creme-Grundlage her, in der Erythromycin stabil ist, und vermerken das auf dem Rezept.

Da Ihnen bewusst ist, dass Erythromycin in dieser Grundlage instabil ist, müssen Sie nach Rücksprache mit der Hautärztin auf ein neues Rezept warten, auf dem eine andere Grundlage verordnet ist, in der Erythromycin stabil ist.

Sie dürfen das Rezept in der Abbildung erst beliefern, nachdem die eigenhändige Unterschrift der Hautärztin nachgereicht wurden, weil es ohne Unterschrift ungültig ist.

Die Apothekenbetriebsordnung sieht für Rezepturarzneimittel vor, falls „eine Verschreibung einen erkennbaren Irrtum enthalten sollte, sie unleserlich ist oder sich sonstige Bedenken ergeben, so darf das Arzneimittel nicht hergestellt werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist.“ Das bedeutet in unserem Fall, dass Sie vor Beginn der Herstellung die Aussage des Patienten, dass er nur 25 g statt 100 g bekommen soll, definitiv mit der Hautärztin klären sollten. Nachdem die Hautärztin die Aussage des Patienten bestätigt hat, wird dementsprechend ein Viertel der auf dem Rezept verordneten Menge hergestellt, also werden für die Rezeptur 0.5 g des Arzneistoffes verwendet. Außerdem muss vor jeder Herstellung von Rezepturen eine Plausibilitätskontrolle durchgeführt werden, die ebenfalls in der Apothekenbetriebsordnung festgehalten ist und „die Dosierung, die Applikationsart, die Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe untereinander sowie die Haltbarkeit des Rezepturarzneimittels“ berücksichtigt. Bei dieser Plausibilitätsprüfung fällt auf, dass der basische Arzneistoff Erythromycin mit einem pH-Optimum von 8.5 nur im schwach alkalischen Millieu stabil ist und in der aufgrund der enthaltenen Sorbinsäure sauren Grundlage mit einem pH-Wert von 4 hydrolysieren würde und somit seine Wirksamkeit verlieren würde. Somit kann die Rezeptur in dieser Zusammensetzung nicht hergestellt werden. Da in der Apothekenbetriebsordnung geregelt ist, dass „andere als in der Verschreibung genannten Ausgangststoffe ohne Zustimmung des Verschreibenden bei der Herstellung nicht verwendet werden dürfen“, was aber nicht „für Ausgangsstoffe gilt, die keine eigene arzneiliche Wirkung haben und die arzneiliche Wirkung nicht nachteilig beeinflussen können“, dürfen Sie nicht eigenständig den Arzneistoff austauschen, jedoch die Grundlage dürfen Sie sehr wohl austauschen. Weitere Beispiele für typische Inkompatibilitäten bei der Rezepturherstellung sind neben der Säure-Base-Inkompatibilität Kation-Anion-Reaktionen wie sie z.B. bei kationischen Arzneistoffen mit anionischen Emulgatoren auftreten können oder Inkompatibilitäten zwischen phenolischen Arzneistoffen mit in vielen Grundlagen enthaltenen Macrogolen aufgrund elektrostatischer Wechselwirkungen der Hydroxylgruppen der Phenole mit den Ethergruppen der Macrogole. Um diese Inkompatibilitäten erkennen und vermeiden zu können, sind die Kenntnisse über die einzelnen Rezepturbestandteile essenziell.

Außerdem müssen die Formalitäten der Verordnung eingehalten und beachtet werden, damit die Rezeptur hergestellt werden darf. Diese Formalitäten werden in der Arzneimittelverschreibungsverordnung geregelt. In unserem konkreten Fall bedeutet das, dass wir die eigenhändige Unterschrift der Hautärztin einholen müssen, damit die Verordnung ihre Gültigkeit erhält.